新冠检测试剂盒申请CE认证详解

这场全球与新冠疫情博弈的战斗中，要时间发现是否感染新冠病毒，显然新冠检测试剂盒成为有效快检测是否感染的手段。很多国内制造商在满足国内市场需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

关于IVD产品FDASUNGO内容：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。

新冠检测试剂盒专业版（无论抗原、抗体、核酸）CE认证申请流程和周期：

1、 签订检测试剂相关产品的欧代协议， 1个工作日

2 、提供药监局注册(荷兰/德国)，4周(荷兰CIBG注册)， 1月(德国DIMDI注册)

3 、编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC ，提供资料后2周

迫在眉睫 | 欧盟IVDR过渡期仅剩不到两个月, IVD-others类产品注册快行动！

关于IVDD延期：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于 class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。