进口原料药利格列汀

作者|桐晖药业

利格列汀是德国勃林格殷格翰公司开发的口服降糖药，2011年5月获美国FDA批准上市，2013年4月获准在中国上市销售。利格列汀为活性很强的DPP-4抑制剂，具有高选择性、长效和口服有效的特点，可以延长体内活性胰高血糖素样多肽-1(GLP-1)的半衰期，发挥有效的葡萄糖依赖性促胰岛素作用，并因此提高血浆胰岛素水平，降低血糖，同时具有良好的安全性和耐受性;与其他DPP-4抑制剂相比，利格列汀具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白的优势。利格列汀疗效与常用磺脲类药物格列美脲相当，降糖可维持达104周。相对于格列美脲，利格列汀不增加心血管风险、低血糖风险小。中国糖尿病市场规模达400亿元人民币，其中口服药物占56%，预计利格列汀会成为DPP-4抑制剂销售的新增长点。

目前，利格列汀作为国家医保乙类目录，仅原研获批上市，无仿制药和原料批文。

进口原料药利格列汀的基本药物信息

产品名称：利格列汀

英文名：linagliptin

CAS：668270-12-0

科室：内分泌科

申报家数：片剂1进;二甲双胍片1进

进口原料药利格列汀的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：国内尚未上市，无进口及国产原料批文