口腔科手术器械清关,牙科器械进口清关流程口腔医疗器械进口报关

口腔科手术器械清关,牙科器械进口清关流程口腔医疗器械进口报关

一、注册，备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

中文说明书，中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

口腔医疗器械(90184990、90184100、90184910)属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

医疗器械清关手续材料

1、商业合同、装箱单、商业相关证件

2、报关报检拜托书

3、医疗器械检疫证书

4、进出口运营权

5、原产地证书

6、医疗器械供给商在华注册注销备案号