制药厂洁净室浮游菌超标分析

制药厂洁净室

浮游菌超标分析

梵通生物已处理案例

制药厂的困扰

长期以来，很多药厂技术人员咨询我们：车间等洁净区域内沉降菌、表面微生物都合格了，为什么浮游菌不合格，反复采取各种常规消毒措施后，检测结果仍然不理想。甚至很多时候多次消毒后菌落数都没有减少的趋势，让他们头疼不已。

问题分析

空调净化原理

制药厂生产车间使用的空调净化技术，通常是使用HEPA或ULPA过滤器，采用层流（单向流）或湍流（乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。微生物附着在颗粒上，通过控制颗粒，达到控制环境中的微生物。

使用习惯

很多制药厂往往单纯依赖空调净化技术来控制空气中的微生物负

载，忽略了环境的定期消毒，一旦环境中浮游菌超标，将很难处

理。

HEPA过滤器    

采用了HEPA过滤器的空调净化系统，只能过滤0.5um以上的微粒99.999%，对0.5um以下微粒的处理能力没有明确说明，也就存在问题的可能性。

下图为SO 14644-1的洁净室标准：

标准对小于0.5um粒径的颗粒也是有要求的，而浮游菌很小，悬浮在空气中，高效过滤器无法有效过滤。沉降菌的颗粒较大，可以被高效过滤器拦截。所以一旦有小于0.5um的微生物（比如霉菌孢子）进入车间，漂浮在空中，形成浮游菌，空调净化系统就失去了作用，这时处理不当，空调净化系统反而成为了污染的途径。

综上所述，无论是表面微生物，沉降菌，还是悬浮菌，除了做相应的消毒处理外，分析微生物源头，同时寻找安全漏洞，发现潜在微生物污染源也很重要。在消毒空调系统时，常规的人工消毒方式又往往达不到效果，不妨选择拥有更专业设备和技术的团队进行上门消毒处理。

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