自CDMO业务后，信达要做CRO了？
2023年8月15日，作为信达生物制药集团旗下的子品牌--夏尔巴生物于官微宣布，该公司将在现有的CDMO业务基础上，成立夏尔巴生物临床研究服务中心，进一步扩展临床研究CRO业务板块。
根据官微消息，此举将使夏尔巴生物能够为客户提供从序列、工艺开发、IND申报、临床样品生产、临床研究、上市申报到商业化生产的一站式CRDMO服务，全面赋能客户项目从开发到上市的全流程。
根据介绍，其新成立的临床研究服务中心团队均具备在一流制药企业的临床研究板块中深耕多年的丰富经验。在肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域，拥有丰富的药物开发、上市注册申报以及接受现场核查的经验，尤其在抗体和细胞治疗临床研究方面表现突出。
同时，夏尔巴生物临床研究中心将与信达生物制药集团的临床研究团队深度合作，继承集团临床研究板块高标准的质量管理系统和资源，为客户在临床研究阶段提供完备的标准操作流程（SOP）系统以及质量控制体系。
其服务范围将涵盖新药研发评估和市场进入策略咨询、法规注册事务、临床试验实施、数据管理、统计分析、医学翻译、医学事务以及临床研究中心管理等方面。
夏尔巴生物专注于抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产，在苏州已拥有总产能达60,000L的生产线，建设符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求的标准。
