美国清关需要 FDA Device listing number

美国清关需要 FDA Device listing number

美国清关需要 FDA Device listing number,可以解决此类问题，协助清关
设备列表 FDA Device listing number
制造商、外国出口商和某些其他医疗器械机构必须向FDA列出其医疗器械。每个列出的设备都分配了一个设备列表编号。对于进口医疗器械，海关申报人/经纪人必须提交每批装运器械的制造商器械清单编号。
FDA医疗器械要求
FDA将医疗器械定义为仪器、器械、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括以下部件或配件：

在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可
用于诊断人类或其他动物的疾病或其他条件，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他牲畜的疾病，或
意在影响人或其他动物身体的结构或功能
并且不通过人体内或对人体或其他动物的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何首要预期目的（即不是药物）。

设备的监管分类。
为了了解您的设备需要满足什么样的FDA要求，您需要了解FDA如何对设备进行分类。FDA根据与医疗器械相关的风险将医疗器械分为I类、II类或III类，其中III类为最高风险类别。压舌器是I类设备的一个示例（最低风险类别）。II类器械的一个例子是妊娠检测试剂盒。III类设备的一个例子是植入式心脏起搏器。
如果美国食品和药物管理局尚未对该器械进行分类，公司可能需要申请美国食品和药品管理局对该器械的上市前批准。对于上市前批准，FDA评估设备的安全性和有效性，然后对设备进行分类。或者，对于低风险器械，FDA可以授权通过从头分类途径销售该器械，该途径不需要提交本文后面描述的510（k）。

设立登记
制造商、初始进口商、合同消毒器、规范制定者、重新贴标者以及涉及医疗器械加工、开发或分销的任何其他机构必须在FDA注册为医疗器械机构。其中一些机构被要求向食品和药物管理局支付年度使用费，预计每年都会增加。
医疗器械机构注册必须每年更新一次，需要支付使用费的机构也必须每年支付费用。有关注册为医疗器械机构所需的设施和必须支付使用费的设施的完整列表

FDA可能需要几周或更长时间才能发布医疗器械机构注册号。然而，FDA的在线注册系统在电子注册时会自动生成公司的所有者/经营者编号。当公司等待收到注册号时，可以使用所有者/经营者编号代替注册号。对于进口医疗器械，海关申报人/经纪人必须向FDA提交每批货物的注册号，但如果公司尚未收到注册号，则可以提交所有者/经营者编号代替注册号。

美国外国机构代理
在国外注册的工厂必须有美国代理。美国代理必须位于美国，接受FDA的通信，并协助FDA安排对外国设施的任何检查。
官方联络人
医疗器械机构（国内或国外）的所有者或经营者必须为公司指定一名官方通讯员。对于外国公司，官方通讯员可能与美国代理商是同一实体，也可能不是。官方通讯员是美国食品和药物管理局的联络点，负责机构的年度注册和设备清单。官方通讯员收到FDA的信函，如果FDA要求提供信息，必须向FDA提供公司所有官员、董事和合作伙伴的姓名。

上市前通知（“510k”）
对于大多数II类医疗器械，FDA要求制造商至少提前90天通知FDA其销售该器械的意图。此上市前通知通常称为“510k”。