YY 9706.252-2021 英文版 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专
YY 9706.252-2021 英文版Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
YY 9706.252-2021 英文版 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
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201.1 范围、目的和相关标准
通用标准的第1章1)适用,但以下情况除外:
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台,预期用于睡眠/休息,以及预期用于帮助诊断、监护、预
防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于 ME系统的情况,则该条款或子条
款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此,则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气
系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME系统或 ME设备的预期生理功能所固有的危
险不在本部分的专用要求范围内。
注:请参见通用标准4.2。
201.1.2 目的
替换:
制定本部分的目的是确定201.3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求,适用
于201.3.219中定义的成人。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用了通用标准第2章中所列的适用的并列标准和本部分的第2章。
GB 9706.12、YY0709和IEC 60601-1-102)在此处并不适用。IEC 60601-1系列中所有其他公布的
并列标准均适用。
(医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求)
201.1.4 专用标准
替换:
在9706系列标准中,可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改、替换或删除通
用标准和并列标准中的要求,并可能会增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见,GB 9706.1在本部分中被称为通用标准。并列标准引用使用其文件编号。
本部分的条款和子条款的编号对应于具有前缀“201.1”的通用标准(例如,本部分中的201.1描述
了通用标准的第1条的内容)或具有前缀“20×”的适用并列标准的编号,其中×是指并列标准文件编号
的最后一位(例如,本部分中的202.4涉及并列标准YY0505第4章的内容,本部分中的203.4涉及
GB 9706.12并列标准第4章的内容等)。通用标准文本的修改通过使用下列词语来规定:
“替换”指通用标准或适用并列标准的条款或子条款完全由本部分的文本替代;
“增补”指本部分的文本是对通用标准或适用并列标准要求的补充;
“修正”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款按照本部分的文本所述进行修改。
除通用标准以外的条款,其子条款、图表或表格从201.101开始编号。但是,由于通用标准中的定
义编号为3.1~3.147,本部分中的其他定义从201.3.201开始编号。其他附件可标为AA、BB等,其他
项目可标为aa)、bb)等。
附属于标准的子条款、图表或表格从20×开始编号,其中“×”是并列标准的编号,例如,用于
YY0505的202,用于GB 9706.12的203等。
星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的
指南和原理。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
在本部分中没有相应的条款或子条款的地方,通用标准或适用的并列标准的条款或子条款虽然可
能不相关,可无修改适用,通用标准或适用的并列标准预期不适用的任何部分的地方,尽管可能与本部
分相关,在本部分中给出了相关说明。
201.2 规范性引用文件
注:资料性引用文件均列于第61页的参考目中。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。通用标准的第2章适
用,但下列情况除外:
增补:
GB/T 2423.7-2018 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ec:粗率操作造成的冲击(主要用于
设备型样品)(IEC 60068-2-31:2008,IDT)
201.3 术语和定义
GB 9706.1界定的术语和定义适用于本文件,但下列情况除外:
注:定义术语的索引从第61页开始。
