ISO 17025 CX6.4-01 仪器设备管理程序
大家好，CX6.4-01 仪器设备管理程序内容如下：
1.目的
对所有的检测设备,工作标准器具进行控制，使其得到有效的维护和管理，确保检测设备的准确性， 特制定本程序。
2.适用范围
适用于实验室所有检测设备，工作标准器具的购置，使用，维护保养，报废等管理活动。
3. 职责
3.1 实验室经理：负责检测能力的发展规划与资源的配置。对仪器设备，工作标准器具的请购计划 进行审批。
3.2 技术负责人：负责审核检测设备的技术要求；批准对新购置设备的验收。
3.3 检测室主管
3.3.1 负责提出检测仪器设备、工作标准器具的请购以及设备检修，维护等服务要求；
3.3.2 负责组织实施对新购检测仪器、设备的调试验收、日常维护保养、改善和正确使用。
3.4 设备管理员
3.4.1 建立实验室仪器设备和工作标准器具台账、档案；
3.4.2 对损坏的的仪器设备的责任事故进行调查并提出处理意见；
3.4.3 负责管理实验室检测设备的日常维护。
3.5 检测人员
3.5.1 协助设备管理员完成设备的计量、校准、期间核查等工作；
3.5.2 有权拒绝使用检定/校准不合格或者超过有效期的仪器设备；
3.5.3 负责检测仪器设备的日常点检、维护和提出设备改善需求。
3.6 综合室主管：负责联络公司维修科担当实施仪器设备的购置，维修、保养等服务。
3.7 资料员：负责对设备有关的记录归档。
3.8 公司维修科：负责实施设备和设施的购买、安装、校准、维修、保养、改善；
4.工作程序
4.1 设备选择与购置
4.1.1 实验室正确配备开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括：测量仪器、测量设备、软件、核查用 工作标准器等。选择设备时其准确度和量程范围应满足检测方法以及CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可 准则》的相关要求。检测室主管按照实验室的检测需要，填写《仪器设备购置申购单》；
4.1.2 《仪器设备购置申购单》经技术负责人审核技术要求后，提交实验室经理审批；
4.1.3 综合室执行《外部提供的产品和服务的控制程序》，申购的仪器设备运输、存储和安装调试由维修科负 责实施，采购的仪器设备到场安装调试后由检测室主管组织验收。
4.1.4 对有计算机控制的设备，综合室要求设备厂家对硬件和软件进行加密保护和考虑相关措施，防止设备可 能在使用中被意外调整而导致检测结果失效。
4.1.5 实验室配置的设备都在实验室内部，对设备有完全的支配权和使用权，不使用永久控制以外的设备。
4.2 验收
4.2.1 设备厂家交付后，检测室主管组织实验室有关人员按照设备的技术要求进行验收；
4.2.2 计量仪器设备须由实验室发布的合格校准供应商出具检定/校准证书，设备管理员按照技术要求对检定/ 校准证书进行确认，用于测量的仪器设备应能达到所需的测量准确度或测量不确定度。
4.2.3 设备管理员填写《仪器设备验收单》，由技术负责人批准。
4.3 设备校准
4.3.1 检测仪器设备投入使用或重新投入使用前，要进行校准或者核查以确认其满足检测方法以及CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。
4.3.2 检测仪器设备因校准或维修等原因返回检测室后，检测室应在使用前对其进行点检，以验证仪器设备 功能满足标准或者规范的要求。
4.3.3 设备管理员对测量仪器设备进行确认，当设备测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性,或为 建立报告结果的计量溯源性时,必须对测量仪器设备进行校准；
4.3.4 并非每台设备都需要校准，对需要校准的设备，设备管理员执行《计量溯源性程序》，对不需要校准 的设备，执行《期间核查程序》，核查其状态是否满足使用要求。
4.4 设备管理
4.4.1 设备标识
4.4.1.1 状态标识 状态标识分绿、黄、红三色，其中绿色代表“正常运行状态”设备；黄色代表“带故障运行”设备； 红色代表“故障禁止使用”设备。
4.4.1.2 仪器设备台账和唯一性标识
4.4.1.2.1设备管理员负责填写《仪器设备台账》依据顺序生成设备唯一性标识，并在台账中体现设备是 使用还是废弃的状态；
4.4.1.2.2 设备唯一性标识使用白底黑字的标签纸表示，由两部分组成： 第一部分：ZY**，代表“*****实验室”； 第二部分：01，表示设备的序列号。
4.4.1.3 计量标识 计量标识使用绿底黑字的标签纸表示，由以下内容组成：
-设备名称；
-校准单位和校准人；
-公司维修科编制的计量器具校准管理号；
-有效截止日期。
4.4.2 设备日常管理
4.4.2.1 设备点检 检测人员在使用仪器设备进行检测前，应按照作业指导书的要求对设备实施日常点检，未经过授权的人员禁止 操作设备，检测员每日对设备点检结果实施确认。
4.4.2.2 计量器具点检 检测人员在使用计量器具时，应每天填写《实验室计量器具点检表》，对计量器具实际状态实施确认，检测员 每日对设备点检结果实施确认。
4.4.2.3 轿车*****试验机设备保养维护 每年由设备管理员联络检测室主管，联络综合室执行《外部提供的产品和服务控制程序》，委托维修科对轿车 ******试验机进行停机维护保养，设备管理员将维护保养记录，收集到设技术档案中。
4.4.3 设备及辅助设施故障管理
4.4.3.1 当设备发生故障、过载或处置不当、给出可疑结果、显示有缺陷或超出检测方法规定要求时，检测 人员应立即停止使用设备，联络设备管理员对设备予以隔离放置误用，并更换红色“故障禁止使用”标识；
4.4.3.2 设备管理员联络检测室主管确认设备缺陷和设备故障对检测的影响程度，必要时执行《不符合工作 控制程序》；
4.4.3.3 当设备故障影响到检测结果的有效性时，检测室主管执行《外部提供的产品和服务控制程序》， 填写《外部服务、供应品申请单》，由综合室联系维修科对设备进行检修；
4.4.3.4 设备故障检修完成后，由检测室主管对设备进行功能核查或校准，验收合格后，填写《检测设备故障 修理单》，经技术负责人批准后投入使用。
4.4.3.5 当发生故障的设备可能对之前的检测结果有影响时，须要追溯之前的报告和记录，必要时， 通知客户；
4.4.3.6 当照明，风扇等辅助设施出现故障时，对检测环境造成影响时，检测人员报告检测室主管， 检测室主管执行《外部提供的产品和服务控制程序》，填写《外部服务、供应品申请单》，由综合室联系 维修科科对辅助设施进行检修，修理完成后填写《辅助设施故障修理单》。
4.4.4 计量器具、设备，工作标准器校准不合格以及报废管理
4.4.4.1 计量器具，设备校准不合格时，设备管理员上报检测室主管，由检测室主管确认不合格参数对之 前的检测结果造成的影响。填写《检测设备故障修理单》，需要追溯之前的报告和记录，必要时通知客户；
4.4.4.2 计量器具，设备，工作标准器具需要报废时，由综合室按照维修科相关规定，填写表单经实验室 经理批准后废弃。
4.4.5 设备改善管理
4.4.5.1 检测人员根据仪器设备在检测活动中发现的会给安全或者检测结果带来风险的问题，报告检测室 主管，由检测室主管执行《外部提供的产品和服务控制程序》，填写《外部服务、供应品申请单》，由综合 室联系维修科对设备进行改善；
4.4.5.2 设备为消除风险改善完成后，由检测室主管填写《设备改善记录表》，由技术负责人审批。 改善完成后，为了维持对设备的信心，必要时执行《期间核查程序》。
4.4.6 设备档案
设备管理员负责收集仪器设备资料，并对****试验机，***试验机等设备建立完整的 仪器设备技术档案，包括设备的固件和检测所用软件版本，制造商名称、型号、序列号或其唯一性标识， 符合规定要求的验证记录，当前存放位置，校准/核查相关记录、性能相关的维护记录以及损坏、故障、 改装或维修记录等，能够完整的反映设备在使用过程中的状况。设备技术档案其内容一般包括：
1）仪器设备购置申购单（设备名，技术要求信息）；
2）仪器设备验收单（制造商名称、型号、序列号、设备放置位置）；
3）使用说明书（包括工作原理，电路图）及检测软件；
4）仪器设备操作说明（需要时）；
5）仪器设备合格证；
6）检定/校准证书，计量确认记录；
7）仪器设备维护，保养，故障维修、设备改善及期间核查记录。
4.5 修正因子 如果检定/校准后证书的数值包含了参考值或者修正因子，设备管理员首先确保将修正因子在相应的 设备上作出明确的标识，以保证使用者知晓。同时对该设备予以重点关注其后续的校准变化。
5. 相关文件
ZY**-CX6.4-02:2013 《期间核查程序》
ZY**-CX6.6:2023 《外部提供的产品和服务的控制程序》
ZY**-CX7.10:2023 《不符合工作控制程序》
ZY**-ZY-04:2023 《轮胎静试验检测作业指导书》
ZY**-ZY-05:2023 《轮胎高速性能检测作业指导书》
ZY**-ZY-06:2023 《轮胎耐久性能检测作业指导书》
6. 记录
ZY**-CX6.4-01-R01:2023 《仪器设备台账》
ZY**-CX6.4-01-R02:2023 《仪器设备验收单》
ZY**-CX6.4-01-R03:2023 《检测设备故障修理单》
ZY**-CX6.4-01-R04:2023 《辅助设施故障修理单》
ZY**-CX6.4-01-R05:2023 《实验室计量器具点检表》
ZY**-CX6.4-01-R06:2023 《设备改善记录表》
ZY**-CX6.4-01-R07:2023 《仪器设备购置申购单》
ZY**-CX6.6-R03:2023 《外部服务、供应品申请单》
