ISO 17025 CX8.8 内部审核程序

大家好，CX8.8 内部审核程序内容如下：

1 目的 

通过策划和实施质量管理体系内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求，检查管理体系 是否符合CNAS-CL01：2018认可准则要求和运行的有效性，特制定本程序。

2 适应范围

适于本实验室内部审核活动。

3 职责 

3.1 实验室经理：授权经过培训并取得相应资质的内审员实施内部审核。

3.2 质量负责人：作为审核方案的管理者，负责组建内部审核组，指定内审组长； 负责批准与实施内部审核方案，批准内部审核报告和不符合纠正/纠正措施。

3.3 内审组长：负责编制内部质量体系年度审核方案和内审实施计划，组织内审具体实施； 指导内审员编制《内部审核检查表》，负责编写并提交审核报告。

3.4 内审员：编制《内部审核检查表》，并按批准的内审实施计划实施内部审核。 检查发现和判定不符合项并做好记录，确定不符合项严重程度，编写并提交《不符合工作 整改记录》，跟踪不符合整改，并对有效性实施验证。

4 工作程序 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

4.1 内审策划

4.1.1 编制年度内部审核方案

1）内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析： 

- 内部审核周期为每12个月进行1次；

- 基本上内审要覆盖质量管理体系的所有条款、部门和场所。

2）考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和 保持内部审核方案，内部审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

3）实验室内部审核依据应包括CNAS-CL01、实验室制定的质量管理体系文件。

4）每年年初，质量负责人负责批准内部审核方案，组建审核组，形成《年度内部审核方案》。

- 审核方案包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核计划实施时间安排。 - 审核组由质量负责人组建，并指定内审组长；

- 内审员宜独立于被审核的活动。内审员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作。 要注重检查内部审核的有效性。

4.1.2 内审实施计划 按照年度内审方案的计划实施时间安排，内审组长提前两周下达《内部审核实施计划》； 内容包括：审核目的、范围、依据、审核组分工、审核时间等。

4.2 内审准备 审核开始前，内审员应当：

1）评审质量手册等体系文件内容是否与CNAS-CL01:2018认可准则相符合； 

2）评审前次审核（包括外审）的报告和记录；

3）检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。以及实际运行与管理 体系要求的符合性；

4）并根据需要审核的关键问题制定《内部审核检查表》。

5）被审核部门要给予审核组资源的支持。

4.3内审的实施

4.3.1 首次会议： 质量负责人主持召开，介绍审核组成员，确认审核依据，明确审核范围，说明内部审核程序， 解释相关细节，确定时间安排，包括具体日期或时间，以及明确末次会议参会人员。填写 《内部审核首次会议签到表》。

4.3.2 现场审核： 内审员依据实验室认可准则要求和内部审核指南进行。

1）收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。内审员检查实际的活动 与管理体系的符合性。 

2）调查过程中的抽查检查，应覆盖实验室认可的检测能力范围。每个检测项目至少抽查5份 检验报告或简化报告，包括检测原始记录、合同评审记录。

3）内审员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、检测细则、工作指导书等)作为参 考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。

4）整个审核过程中，内审员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。不加入个人的主 观分析、推测等感情因素。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困 扰受审核方。

5）内审员应当注明不符合项，所有审核发现应当予以记录，明确不符合后填写《不符合工作 整改记录》并得到被审核方的确认。

4.3.3 评价、分析：

1）审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现；

2）根据审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为观察项。并对不符合项进行深入的调查以发现潜在的问题。

3）审核组依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和观察项的报告。

4）当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀 疑时，内审员要求责任部门及时纠正并采取纠正措施。若已影响到客户，应及时报告质量负 责人采取措施，并书面通知客户。

4.3.4末次会议：

1）审核组与高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告 审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。填写《内部审核末次会议签到表》。 

2）审核组组长报告观察记录，并考虑其重要性，实验室运作中好坏两方面的内容均应报告； 同时，应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审 核组的结论。

3）记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，以及与受审核方商定的纠正措施完成时间。

4.4 后续纠正措施及关闭

4.4.1 受审核方负责完成商定的纠正措施：

1）责任部门在收到内部审核报告一周内对所涉及的不符合项和观察项进行原因分析，并针对 原因制定纠正、纠正措施，经内审员认可后，报质量负责人审批实施，实施情况应填入 《不符合工作整改记录》。

2）纠正措施的制定执行《纠正措施控制程序》。

4.4.2 当不符合项可能危及检测结果时：

1）停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。

2）对不符合项可能已经影响到的结果，进行调查。如果对相应的检测报告的有效性产生怀疑 时，必须通知客户，执行《不符合工作控制程序》。

4.4.3 内审员对纠正措施的实施情况进行跟踪：

1）商定的纠正措施期限到期后，审核员要尽早检查纠正措施的有效性。

2）对不符合涉及到质量管理体系文件的，进行文件更改。文件更改执行《文件控制程序》。

3）凡不能按期实施纠正措施或难以实施纠正措施时，部门主管报质量负责人，待批准后延期 执行。

4.4.4 不符合项关闭： 质量负责人最终负责确保受审核方消除不符合项以及给予关闭。

4.5 内审记录与报告 

4.5.1 内审记录

1）即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录；

2）应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措 施和适当的不符合项关闭时间。

3）应当记录以往内部审核或外部审核发现不符合项的跟踪审核情况。

4）所有审核记录应按规定的时间保存。 审核结束后，审核组应分析所有的观察结果，确定不符合项，在规定的审核期内完成附件 《年度内部审核报告》。

4.5.2 内部审核报告 内部审核结束后，审核组组长编制最终报告。

1）报告内容：总结审核结果，包括以下信息: 

- 审核组成员的名单；审核日期；审核区域；

- 被检查的所有区域的详细情况；

- 机构运作中值得肯定的或好的方面；

- 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； 

- 改进建议；

- 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员； 

- 采取的纠正措施；确认完成纠正措施。

2）报告提交 

- 质量负责人负责确保将内部审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理层。

- 质量负责人对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，形成报告，在下次管理 评审会议时提交最高管理层。

- 报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持 续有效性。

4.6 记录归档： 内审完毕，内部审核中使用的全部记录交资料员保存归档。保存记录，作为实施审核方案和 审核结果的证据。

5 支持文件：

ZY**-CX7.10:2023 《不符合工作控制程序》 

ZY**-CX8.3:2023 《文件控制程序》

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》

6 相关记录：

ZY**-CX8.8-R01:2023 《年度内部审核方案》

ZY**-CX8.8-R02:2023 《内部审核实施计划》 

ZY**-CX8.8-R03:2023 《内部审核首/末次会议签到表》 

ZY**-CX8.8-R04:2023 《内部审核检查表》

ZY**-CX8.8-R05:2023 《年度内部审核报告》 

ZY**-CX7.10-R01:2023 《不符合工作整改记录》