【培训】如何用实验设计DOE解决化学工艺挑战？

DOE（实验设计）在质量控制的整个过程中，扮演了非常重要的角色，它是我们产品质量提高、工艺流程改善的重要保证。

经过数十年的发展，DOE已成为解决药物生产质量问题最快速有效的方法之一。是工艺开发系统有效的实验方法和QbD实施的基础。 ICH Q8 和 Q11 指南已经提出把 DoE 作为 QbD 的关键技术模块，应用于制药技术的开发。

为什么要学习DOE?

应用统计学知识，合理挑选试验条件、安排试验，对数据进行综合科学分析，从而建立响应与因子之间的函数关系，或者找出总体最优的改进方案；

在产品设计中，利用试验设计能以最低的试验成本，最短时间内有效的设计和验证产品的性能；

在制造过程中，利用试验设计可以从诸多影响因素中，快速找到对过程输出指标影响显著的工艺参数，并将其最佳化。

将实验设计DOE培训应用于药物生产工艺开发中，不仅可实现工艺条件的快速筛选、识别最优工艺条件、全面提高研发效率。有利于企业节约成本，减少工艺变更及补充申请，加快药物上市进程。成功的应用DoE不仅可以提高产品的质量，而且还能对产品质量进行全面有效的控制。然而，但国内对DoE研究重要性的认知尚不足，也缺乏专业的实施团队，造成因质量管控不过关而延迟审批的事情日益频繁。