安徽合肥无菌室规划建设-上海冠石净化

　　安徽合肥无菌室规划一、建设原则1. 符合法规：无菌室的建设应符合相关法规和标准，确保其安全性、合规性和功能性。

　　

　　2. 合理布局：无菌室应合理布局，包括空间划分、设备配置、人流物流设计等，以满足生产工艺和质量控制要求。

　　

　　3. 洁净度高：无菌室应具有高的洁净度，以减少室内微粒和微生物数量，保证药品生产的质量。

　　

　　4. 操作方便：无菌室的设计应考虑操作方便性，减少操作过程中的人为失误。

　　

　　5. 维护管理方便：无菌室应易于维护管理，包括清洁、消毒、设备维护等，以保证生产的稳定性和持续性。

　　

　　二、空间布局1. 区域划分：无菌室应根据生产工艺和洁净度要求，划分为不同的功能区域，包括洁净区、准洁净区、非洁净区等。

　　

　　2. 人流物流设计：无菌室的人流物流设计应遵循单向流原则，避免交叉污染。人员和物料应分别按照规定的路线进入无菌室。

　　

　　3. 空气流向设计：无菌室的空气流向设计应遵循洁净度由高到低的顺序，确保空气从高洁净区流向低洁净区。

　　

　　三、设施设备1. 空气净化系统：无菌室应配备空气净化系统，包括送风、排风、过滤等设备，以控制室内空气洁净度。

　　

　　2. 洁净工作台：无菌室应配备洁净工作台，用于药品生产和包装过程的操作。

　　

　　3. 灭菌设备：无菌室应配备适合药品灭菌的设备，如灭菌器、烘箱等。

　　

　　4. 消毒设备：无菌室应配备消毒设备，如紫外线灯、臭氧发生器等，用于室内空气和设备的消毒。

　　

　　5. 其他设备：根据生产工艺需要，无菌室还应配备其他相关设备，如显微镜、天平等。

　　

　　四、灭菌消毒1. 灭菌方法选择：无菌室应根据药品的性质和生产工艺要求，选择合适的灭菌方法，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等。

　　

　　2. 消毒频次：无菌室应定期进行消毒操作，频次根据生产情况和环境监测结果确定。消毒剂的选择应考虑其对环境和人员的安全性。

　　

　　3. 残留消毒剂处理：消毒剂使用后，应对残留消毒剂进行处理，避免对设备和环境造成污染。

　　

　　五、工作规程1. 人员培训：无菌室操作人员应经过专业培训，熟悉药品生产操作流程和无菌操作技术。

　　

　　2. 操作规范：无菌室的操作应遵循操作规范，包括人员进出无菌室的规定、物料传递的规定、生产操作流程等。

　　

　　3. 记录管理：无菌室的各项操作应进行记录，包括生产记录、消毒记录、设备维护记录等，以确保可追溯性。

　　

　　六、维护管理1. 定期检查：无菌室的各项设施设备应定期进行检查和维护，确保其正常运转。

　　

　　2. 定期清洁：无菌室应定期进行清洁消毒，包括墙面、地面、设备等表面的清洁，以保持高的洁净度。

　　

　　3. 定期保养：无菌室的各项设施设备应定期进行保养，包括更换过滤器、清洗工作台等，以确保其性能和寿命。