广州医疗器械报关代理|进口医疗器械通关流程【一般贸易清关攻略】
广州医疗器械报关代理|进口医疗器械通关流程【一般贸易清关攻略】
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
第一类医疗器械实行产品备案管理
出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对于国内经营单位经营医疗器械的要求：
从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
进口申报文件资料：
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。
进口医疗器械的几点注意事项
1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”
依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。
3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用
未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
本文《广州医疗器械报关代理|进口医疗器械通关流程【一般贸易清关攻略】》由我司上海卓鹰/雅盈供应链发布，转载请声明！
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知识拓展：
向海关申报办理无代价抵偿货物的进出口手续的期限
纳税义务人应当在原进出口合同规定的索赔期内且不超过原货物进出口之日起3年，向海关申报办理无代价抵偿货物的进出口手续。
温馨提示:
1、进出口无代价抵偿货物属《检验检疫法检目录》范围的，须提供出/入境货物通关单。
2、进口报关单监管方式对应征免性质：“—般征税”（101)、“其他法定”（299），出口报关单监管方式对应征免性质：“其他法定”（299）。
3、补偿进出口货物报关单和退运出进境货物报关单“关联报关单”栏目应填报原进出口货物报关单号。
清关知识每日学：
海关定期管理类核查中企业应关注的问题
（一）保税监管业务方面
1、保税货物通常有在线在途在库三种状态，以及已征税未放行货物出现未提离仓库的现象，在核查时会存在数量差异；
2、货物存放归置管理较为混乱，保税与非保税货物放置区域未划分明晰，无区分标识。
（二）企业管理业务方面
1、企业为享受优惠政策，注册备案地址与实际生产经营地址不一致，对核查作业带来时间和空间上的困难；
2、企业法定代表人联系人、实际经营地址等信息发生变化，未及时到海关办理变更手续。
（三）商品检验监管业务方面
企业检测设备档案记录缺失，不具备加工处理能力。
（四）动植物检疫监管业务方面
1、未有效实施供方管理，应对原料供应商资质收集和更新不够及时（如营业执照、出厂检测报告和第三方报告等），原材料检测报告内容不充分，无生产原料进厂时验收记录；
2、防鸟、防蝇等虫害措施不足，缺少生产、加工、存放等环节的防疫消毒除害处置措施和相关制度，未建立全厂区消毒杀虫记录，无充足的饲料库房、大部分养殖池边露天存放饲料；
3、无自检自控计划，生产原料管理制度落实不到位，原料库缺少原料标识，信息不完整，部分企业包装和成品存放场所未有效隔离，成品摆放没有按要求离地、离墙摆放，没有成品堆放标识，无下脚料专门存储场所标识，下脚料档案、除草等记录不清晰；4、缺少对于进口国法律法规的收集，仪器校准检测机构无CMA资质，温湿度表校准记录只有温度无湿度，检测仪器设备校准证书过期等问题。
（五）进出口食品安全监管业务方面
1、部分企业工作人员进入生产区域未佩戴工作帽，健康证过期等；
2、部分车间内未设置消毒浸泡池；洗手池锈蚀、脏污、鞋靴消毒池无消毒液；未设置粘鼠板或者只是形式上存在、灭蝇灯未开启；不同清洁要求的区域未设立单独更衣室；车间地面破损、有积水；部分车间屋顶存有灰尘、蜘蛛网；车间洗手消毒区域顶棚毁坏；洗手设施无法提供热水等环境不卫生现象；
3、部分仓库内产品无明显标识；盛装废弃物容器未特别标识；成品库内暂时存放部分原料食盐未加贴标识；不合格品存放容器无标识；辅料库部分辅料码放未离墙码放；储存库防鼠未启用、成品库大门封闭不严等；
4、部分企业水质检测报告过期；未有效建立合格供应商名录；无原辅料供应商评价记录；无容器清洗记录；检测仪器检定证书过期；进口记录和销售记录不规范或无记录，且档案材料保存情况不理想。
