ISO 17025 CX 7.10 不符合工作控制程序

  大家好，CX7.10 不符合工作控制程序内容如下：

1 目的 

及时发现和有效处理管理体系及检测工作中任何方面的不符合，立即采取纠正措施，予以控制， 防止不合格的检验报告发放或使用，保证检测工作质量。

2适用范围 

适用于本实验室管理体系运行中不符合工作的控制。

3 职责

3.1 质量负责人

3.1.1 负责实验室不符合工作管理； 

3.1.2 负责对管理体系中非技术运作的政策和程序发生不符合时批准纠正措施。 

3.1.3 负责和技术负责人一起对采取的纠正措施进行有效性验证和确认检测工作是否恢复。

3.2 技术负责人 

3.2.1 负责对管理体系中技术运作的政策和程序发生不符合时批准纠正措施。

3.2.2 负责和质量负责人一起对采取的纠正措施进行有效性验证，以及恢复检测工作。 

3.3 检测室主管 

3.3.1 负责对管理体系中技术运作的政策和程序发生不符合时进行纠正及制定纠正措施。

3.3.2 负责执行技术负责人批准的纠正措施。

3.4 综合室主管

3.4.1 负责对管理体系中非技术运作的政策和程序发生不符合时进行纠正及制定纠正措施。

3.4.2 负责执行质量负责人批准的纠正措施。

3.5 内审员：收集质量信息，在内部审核中特别关注《不符合工作控制程序》的执行情况。 3.6 监督员 

3.6.1 负责监督和跟踪验证不符合关闭后纠正措施的执行情况。

3.6.2 负责在发现检测工作发生违背管理体系的要求，有权暂停有问题的检测工作，及时向质量负 责人、技术负责人汇报，直到问题得到妥善处理为止。

3.7 检测员：参与技术方面的不符合项的整改。

4 工作程序

4.1 不符合工作的识别与来源

4.1.1 基于实验室建立的风险水平，在管理体系和技术运作的各个环节，包括客户抱怨、 质量控制、仪器设备校准、消耗性材料核查、检测方法偏差、环境条件控制、对员工的 考察或监督、原始记录及检验报告的核查、管理评审、内部审核、外部审核等各方面， 都可能发生不符合。 

4.1.2 实验室常见的不符合工作包括：

1）实验室环境条件不满足要求；

2）试验样品的处置时间不满足要求；

3）试验样品未在规定的时间内完成检测；

4）质量控制结果超过规定的限值；

5）能力验证或实验室内比对结果不满意等。

4.1.3 不符合发现的时机包括：

1）内审员在对管理体系运行情况进行审核时； 

2）质量监督员在实施监督职责时； 

3）设备管理员在对校准证书确认时；

4）检测人员在实施检测过程中；

5）质量监控实施结果的评价时。

4.1.4 实验室的每个成员都有责任发现不符合工作，一旦发现管理与检测工作中的任何方面 存在不符合工作，应立即上报有关领导。

4.2 不符合工作严重性的评定与接收

4.2.1 不符合严重性评定 质量负责人和技术负责人组织有关人员对不符合工作的严重性进行分析、评价不符合工作的严 重性包括分析对先前结果的影响、判断为观察项、一般不符合、和严重不符合: 

1）观察项：个别的、偶然发生的需要关注和改进的工作，虽偏离文件部分规定的程序，但对 体系运行及检验结果的质量并未产生影响的不合格活动。能现场及时纠正并关闭的不合格工作。 

2）一般不符合：发生的不符合，没有直接影响到体系运行或检验结果的质量；但必须采取 纠正、纠正措施，乃至采取预防措施才能关闭。 

3）严重不符合：经分析，体系运行中存在的系统性缺陷，或某项试验整体步骤与检测标准 不符，直接影响到体系运行或检验报告的质量的，鉴别为严重不符合。 

4.2.2 不符合项接收 

1）对于观察项：立即在现场由责任部门及时纠正后接收。 

2）对于一般不符合项：暂停该项工作，执行《纠正措施控制程序》后可接收。

3）对于严重不符合项：暂停该项检测工作，乃至扣发检验报告。必要时，收回已发出的不符合 检测报告，重新发放符合要求的报告。暂停的不符合检测工作执行《纠正措施控制程序》，经 质量负责人和技术负责人对纠正措施实施效果验证后，方可恢复工作，并重新检测。

4.3 不符合工作的处置

4.3.1 发现不符合工作后

1）应立即报告质量负责人和技术负责人，由发现人填写《不符合工作整改记录表》；

2）质量负责人和技术负责人组织有关人员评价不符合工作的严重性包括分析先前结果的影响程度；

3）质量负责人和技术负责人对不符合工作的可接受性作出决定包括暂停或取消检测工作，如果对 检测结果已产生影响，综合室以书面形式通知客户并召回。

4.3.2 纠正与纠正措施实施

1) 对于观察项：暂停相关工作，由责任部门立即纠正；

2）对于一般不符合与可接收的严重不符合（可接收项）：

- 基于实验室建立的风险水平由责任部门制定纠正措施，并实施批准后的纠正措施；（包括 必要时暂停或重复工作以及扣发报告，暂停的检测工作，采取纠正措施后，复检。） 

- 扣发或追回相关检验报告，并做好登记；若已给客户造成影响，应设法采取有效纠正措施 消除影响。

3）对于不可接收项：由综合室以书面形式通报客户，取消该项检测工作。必要时（当严重影 响检测的正确性并无法采取纠正措施时），需通知客户并取消工作，同时做好记录报告说明；

4.3.3 综合室负责保存不符合工作控制以及纠正措施实施的有关记录。

4.4 不符合工作的控制

4.4.1 当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产 生怀疑时，实验室应执行《纠正措施控制程序》。

4.4.2 纠正措施完成后，由质量负责人和技术负责人召集有关人员评审纠正措施效果实施效果 确认,证实不符合工作的影响因素已消除，不符合关闭。

4.4.3 由质量负责人和技术负责人对检测工作是否恢复实施确认，不符合关闭后，由技术负责人 恢复检测工作。 

4.4.4 不符合关闭后，监督员对纠正措施实施监督和跟踪，一旦发生违背管理体系的要求，暂停 有问题的检测工作，及时向质量负责人和技术负责人汇报，直到问题得到妥善处理为止。

4.4.5 实验室所有人员均应熟悉《不符合工作控制程序》，尤其是直接从事检测活动的人员。

4.4.6 综合室收集并保存《不符合工作整改记录表》、《不符合工作整改汇总表》。

5、相关文件 

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》 

6 相关记录和使用要求 

ZY**-CX7.10-R01:2023 《不符合项整改记录表》

ZY**-CX7.10-R02:2023 《不符合项整改汇总表》