眼刺激试验

眼刺激性是指眼表面接触受试物后产生的可逆性炎性变化。

1 试验方法的原则

• 受试物应以一次剂量或多次剂量滴入(涂入)或喷洒眼内。

• 每种受试动物的眼睛应保证无任何炎性反应和眼损伤。

• 每组试验动物数至少4只，采用自身对照，首选动物为家兔。

• 受试物使用浓度一般用原液或用适当无刺激性赋形剂配制的50%软膏或其他剂型。

• 已证明有皮肤刺激性的物质，不必进行本项试验。

2 试验方法

一次眼刺激试验

• 将液态或软膏(0. 1ml或100mg)受试物滴入(涂入)实验动物一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照。滴药后使眼被动闭合5~10s，记录滴药后6、24、48和72小时眼的局部反应，第4、7天观察恢复情况。观察时应用荧光素钠检查角膜损害，最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。

• 如果受试物明显引起眼刺激反应，可再选用6只动物，将受试物滴入一侧结膜囊内，接触4s或30s后用生理盐水冲洗干净，冉观察眼的刺激反应。

• 按表4所列眼损害分级标准积分，再按表5进行眼刺激强度的评价。

多次性眼刺激试验

将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg 滴入或涂入一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照，每日次，连续14天。实验结束后，继续观察7~14天，按表4分级标准记录眼的刺激反应，并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。

结果评价

按上述分级评价标准评定，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。

在许多情况下，哺乳动物眼的反应较人敏感，从动物试验结果外推到人可提供较有价值的依据。