光子计数CT即将拿证？医疗器械创新通道为什么这么香？
引言：
“采购管理”系列是医工研习社2021年的重要系列，面向医院和企业，主要讨论医疗器械政策、注册、采购、管理等方面。
“采购管理”系列第1期，讨论医疗器械注册证，这是整个医疗器械行业最重要的一张证。
2022年2月22日，西门子医疗光子计数CT—NAEOTOM Alpha正式获准进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），将在“标准不降低、程序不减少”的前提下进行优先审评审批，以加快获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证。
那么，为什么光子计数CT能进入绿色通道，多久会拿证？还有哪些影像设备也进入了？进入绿色通道有哪些好处？这一切需要从2000年说起。
一、医疗器械不可无证上市
2000年4月，国家药监局发布《医疗器械注册管理办法》，正式实行医疗器械注册证制度，类似的有美国FDA认证、欧盟CE认证。旨在规范医疗器械注册管理，保证医疗器械安全有效，没有注册证不允许上市。
在我国，医疗器械产品注册分为三类，以医学影像设备为例：
1）第一类风险程度较低，只需备案。如医用胶片、洗片机等。该类设备市场准入门槛较低；
2）第二类具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全有效，实行注册管理。如PACS、X射线管、探测器、高压发生器、超声探头、DR等均为二类医疗器械；
3）第三类具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，如乳腺机、CT、DSA、MRI、SPECT、PET等设备及其软件等均为三类医疗器械。
以重要的二类和三类医疗器械为例，一般来说，无需医疗器械临床评价的首次注册，从立项到受理资料准备、受理后体系考核与体系整改、技术评审阶段、到最后拿证，分别需要15～21个月和17～23个月；需要医疗器械临床评价的首次注册因增加临床，其拿证周期则至少33个月和35个月（含临床试验约12个月）。
不过，也有部分二类/三类医疗器械，如透视摄影X 射线机(俗称“数字胃肠机”)和移动C形臂X射线机(俗称“小C或中C”)等因成熟度较高，首次注册也免于临床试验。
二、何为医疗器械绿色通道？
2014年2月，国家药监局正式颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，后于2018年12月修订为《创新医疗器械特别审查程序》，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
截止至2021年底，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请约2200余项，约357项产品获准进入“绿色通道”，通过率仅为16%。之所以门槛较高，是因为必须同时满足以下三个条件才可能获批进入“绿色通道”：
该产品在中国拥有核心技术发明专利；
该产品为国内首创，性能或安全性与同类产品相比有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并具有显著临床价值；
该产品已完成前期研究并基本定型，且有前期完整的可溯源的研究数据。
在获准进入创新绿色通道的各医疗器械产品中，高值耗材48%，IVD试剂占19%，而医学影像设备仅占11%，具体如下：
1）国产品牌影像设备包括浙江明峰PET/CT、北京永新SPECT、上海联影PET/MR、苏州雷泰医疗医用电子直线加速器、佛山瑞加图移动式头颈磁共振成像系统、北京心世纪冠状动脉CT血流储备分数计算软件、深睿肺结节CT影像辅助检测软件等产品。可以看出，以上产品均为国内首创；
2）截至2022年3月2日，有148项创新医疗器械获得NMPA注册证，其中进口产品仅7项目。进口品牌影像设备仅有美国科宁乳腺CT、德国西门子光子计数CT等产品。之所以极少进口产品获准进入进创新通道，是因为其产品未在中国拥有核心技术发明专利，科宁乳腺CT和西门子光子计数CT能进入，充分说明其已经提前在中国做了核心专利布局。
需要特别说明的是，进入创新审查程序并不代表该产品已获得NMPA注册证，仍需按照相关规定进行伦理论证、产品临床试验等程序，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行优先审评审批。换句话说，进入创新审查程序并不等于拿证，只是加快了拿证的进程。
除创新医疗器械特别审批程序外，我国还对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序。
以近两年为例，医科达磁共振引导放射治疗系统Elekta Unity、联影uMR Alpha、uCT 962、博动医学冠状动脉OCT定量血流分数计算软件OctPlus 3均进入优先审批通道并获得注册证。
根据长期从事医疗器械注册的业内人士透露，目前医疗器械注册的三个通道，其拿证周期分别为：创新通道约12个月、优先通道约12-24个月、一般通道约24-36个月。进一步说明，获准进入创新和优先通道，有利于大大缩短拿证周期。
三、创新绿色通道有多香？
2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展；同时，完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。
对于医疗器械企业来说，其产品能进入创新绿色通道有非常重要的意义：
1、拿证时间大大缩短
根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取NMPA注册证的时间比同类其他产品的平均减少83 天。拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。
比如，明峰ScintCare PET/CT是我国第一个获准进入创新通道的国产医学影像设备，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。因此，一切顺利的话，预计西门子光子计数CT将于年底拿证。
2、获官方认证，备受资本关注
从申请门槛及申报条件来看，创新医疗器械要求产品已经基本定型，并在技术上处于国际领先水平。获准进入“创新通道”，相当于其产品获得了“官方背书”，显得更加具有竞争力。
此外，近年来国家大力支持自主研发，支持“专精特新”，获准进入“创新通道”，能在企业创新与产品研发升级过程中能持续吸引资本关注，这将给有创新精神的医疗器械企业带来巨大的信心。。。
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