实时荧光PCR检测系统 助力生物制品QC检测
背景概况
近年来，随着细胞、基因治疗类等生物制品快速发展，质量控制（Quality Control；QC）受到了更广泛的关注。以细胞治疗类产品为例，整个生产过程都需要严格的QC检测以保障终产品的质量和安全。
（X. Dai et al,Biotechnology Advances. 26: 2018）
而目前大多新型生物制品由于其生命周期短等特点，一些传统的检测方法不能满足其需求，因此各国陆续建议开发采用经过验证的快检方法，其中包括利用qPCR（Quantitative Real-time PCR）方法进行药物检测，以保证药物疗效及质量。
qPCR方法介绍
核酸检测方法，特别是qPCR方法由于其灵敏度高、特异性强、检测时间短等优点，已被广泛应用于生物制品质量控制检测中。生物制品（抗体/重组蛋白/疫苗等）质量控制相关检测项主要包括了细菌、真菌、支原体检测，宿主细胞核酸残留、外源病毒、遗传稳定性、细胞鉴别等多方面内容。QC实验室采用qPCR方法，需要建立完整的验证方案。验证方案应包括对验证参数和标准的评估，实现对方法的适用性及性能评估；当验证参数符合预定的标准时，该方法才可被接受并考虑进一步验证。验证参数被分为两组:方法接受参数（证明方法在此实验室条件下可接受）和方法性能参数（不同实验室间进行评估），并需根据定量/定性试验类型确定验证参数。
qPCR方法一般需要经过较复杂的样品前处理和后续的核酸扩增，该方法灵敏度高，易受实验操作、数据分析等外界因素的影响。以qPCR标准曲线 (Standard Curve)为例，进行系统性介绍。
参考案例：
因此相较于培养法、免疫检测法等其他检测方法，qPCR方法对QC实验能力提出了更大的挑战，特别是实验人员扩增技术及数据分析的实验能力尤为重要！
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