SKB264获肺癌突破性疗法认定,肺癌奥希替尼耐药后又一新药,目前开展招募!
前几天我们介绍了肺癌EGFR突变的患者在奥希替尼耐药后可以参加的临床招募项目,目前热度最高的两个方案,其中一个是“埃万妥联合拉泽替尼”,之前我们专门发过文章介绍过该项目,大家可以参考之前的文章“埃万妥单抗联合拉泽替尼,奥希替尼耐药后的新的选择,关键是不用看耐药基因!”,这个项目的要求必须经过化疗和靶向双耐药后才可以参加,而对于未经过化疗的奥希替尼耐药后的患者,今天我们需要介绍的是另一款热度很高的方案,科伦SKB264。
首先介绍一下SKB264,这是一款以TROP2为靶点的新一代抗体药物偶联物(ADC),结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。TROP2是一个广谱靶点,广泛存在于肿瘤患者体内,利用它的特性,这种药物可以精确的识别并杀灭癌细胞,而不会对正常的细胞造成损伤,因此被称之为“生物导弹”。
虽然SKB264目前还在临床试验阶段,然而在2023年1月29日,科伦药业公告其控股子公司科伦博泰与默沙东合作开发的创新TROP2-ADC(SKB264, MK2870),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD),用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC),该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)已被CDE纳入突破性治疗品种名单,不到一年,SKB264喜获两个突破性疗法认定。根据科伦博泰和默沙东的合作协议,科伦博泰将SKB264海外权益授权默沙东并享有里程碑付款和销售提成,凭借默沙东的研发实力,SKB264全球开发进度将全面加速,上市后,K药在前,SKB264将有潜力成为重磅级销售药物。

我们这里最近一名的肺腺癌奥希替尼耐药后成功推荐入组SKB264的患者,今天我们在电话回访的时候表示:前天是第二次给药,在初次用药之后的半天到一天的时间,会感受到疼痛的感觉,尤其病灶处疼痛明显,第二日逐渐缓解,到了第三日基本上完全缓解,在用药之前还需要日常服用止痛药的,现在已经不用吃止痛药了,并且体感也相比在第一次用药之前也好转了很多。虽然SKB264的临床数据还没有正式公布,但是通过我们这里的推荐入组的几名患者的反馈来看,有效率还是相对较高的。
对于在肺癌三代靶向药耐药之后,多数患者后续并没有明确的耐药突变,这个时候SKB264可以作为一个非常有价值的选择。而且重要的是他的入组条件并不算苛刻。
推荐理由:
(1)在奥希替尼耐药之后本来用药方案就已经很少,一些无耐药突变的患者面临的仅有化疗或者各类靶向药的盲试,SKB264作为肺癌患者后线治疗的有效手段之一,在我们观察下来有效率是非常高的,目前无细分癌种的无进展生存期等数据,但是该项目仅仅在奥西耐药后这个时间节点上具备参加项目的条件,目前项目名额非常有限。
(2)SKB264是一种“靶向化疗”,他是独立于目前化疗、靶向、免疫、细胞免疫四大疗法之外的“第五疗法”,它的有效率高,且不与常规治疗有任何影响,因此可以说,再SKB264项目组中,获益的无论时间长短,都是“纯赚”,不会因为使用了SKB264而影响患者常规治疗的获益。
临床试验名称:评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性II期研究
药物介绍:SKB264是一款新一代抗体药物偶联物(ADC)药物。
招募人群:非小细胞肺腺癌EGFR19或者21突变,EGFR-TKI耐药后患者。
试验分期:II期
治疗线数:一线失败,二线失败
药品名称:SKB264
对照药组:无
简要入组标准:
非小细胞肺腺癌患者EGFR 敏感突变,包括 19 外显子缺失突变或21外显子点突变(L858R);
奥希替尼耐药后(允许经过一线化疗);
简要排除标准:
排除脑转移患者(经治疗后稳定无症状脑转移患者允许入组);
排除EGFR-TKI耐药后用过抗血管生成的靶向药。
开展城市:
吉林长春、福建福州、广东广州、广西南宁、湖南长沙、江西南昌、河南郑州、山东济南、安徽蚌埠,湖北襄阳
参加临床需要具备的基本条件:
1,病情处于进展期(影像检查肿瘤有增大),且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。
2,需要有明确的病理报告
3,患者本人需知情
4,有良好的身体状态(无需搀扶可以走150米以上)
5,身体存在可测量病灶1cm以上
6,如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状