GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 | 标准说明

一、标准简介

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会于2020年4月9日联合发布，自2023年5月1日起实施。

二、编制背景

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草，由国家药品监督管理局提出并归口，起草单位为上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所等。

三、适用范围

本标准规定了在规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（简称ME设备和ME系统）。

四、原文内容

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》封面如下图所示，共分17章13个附录，主要技术内容是：范围、目的和相关标准；规范性引用文件；术语和定义；通用要求；ME设备验证的通用要求；ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；ME设备对电击危险的防护；ME设备和ME系统对机械危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护；对超温和其他危险（源）的防护；控制器和仪表的准确性和危险输出的防护；ME设备危险情况和故障状态；可编程医用电气系统(PEMS)；ME设备的结构；ME系统；ME设备和ME 系统的电磁兼容性。