成型药品泡罩红外法透湿测试应用案例
医用泡罩包装是将药品封合在透明塑料硬片形成的泡罩与覆盖材料之间的一种包装，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。本文将使用GBPI广州标际W401 2.0水蒸气透过率测试仪测试泡罩材料对外界水蒸气的阻隔性能，详细介绍测试方法、测试过程以及结果分析，以供各大企业在红外法透湿的性能测试作参考。
1、成型药品泡罩组成
常见的泡罩包装多以PVC硬片、PVDC涂覆片、PVC/PE复合片材等材料作为发泡材料，热塑成型为固定形状的硬片。铝箔为覆盖材料，可触屏式铝箔是最广泛应用的覆盖铝箔，基本结构为保护层、铝箔、热封层，封口铝箔的表面必须能与热封工序兼容，热封覆盖硬片，使成型泡罩具有优良的阻隔性。泡罩的基本配置见图2。
2、成型药品泡罩透湿测试应用
2.1 实验条件
药品经常会出现受潮、变质等现象，其主要原因是成型药品泡罩在其生产过程中，受各各种因素的影响，难以确保每个环节符合相关标准。而在流通环境，环境的温湿度并不是一成不变的。特别是泡罩材料的防潮性能在不同的温湿度条件下，其结果也会发生改变。因此，需重点关注泡罩材料在不同的实验条件下，是否能保持良好的透湿性能。
泡罩成品尺寸较小，市场上普遍使用的水蒸气透过率测试仪大多是针对膜片材质的，所以其适配的夹具和精准控制温湿度条件是测试成败的关键。参考标准YBB 00212005-2015、GB/T 31355-2014，实验条件选用： 23℃、90%RH和38℃，90%RH。
2.2 测试方法
方法与原理：水蒸气透过率的测试方法有红外传感器法、电量传感器法、湿度传感器法、杯式法。本次采用药包材的仲裁方法红外传感器法，其测试范围可达0.00001~1 g/(pkg•24h)。仪器先通过标准膜进行校准，建立标准曲线。测试过程中干燥的氮气在包装件内流动，包装件外侧则置于设定的温湿度环境中，由于包装内外存在一定的湿度差，水蒸气从高湿侧通过泡罩壁向低湿侧渗透，透过泡罩壁的水蒸气随着载气传送到红外水分传感器中，检测一定时间内泡罩产生的电信号，通过标准膜的电压值与水蒸气透过率成线性关系，可分析出包装件的水蒸气透过率。
材料与仪器：成型药品泡罩，W401 2.0 红外法水蒸气透过率测测定仪，泡罩夹具（广州标际包装设备有限公司）
测试过程：样品放进23℃的环境中状态调节48h后，安装到泡罩夹具，涂膜密封脂，把夹具安装到仪器腔体位置。流量设置为20mL/min，开始测试。上样过程见图3、图4、图5。
2.3 结果分析
红外法水蒸气测试仪测试结果见表1，通过测试得知，成型泡罩的水蒸气透过率会随着温度升高而增大，符合Arrhenius规律。从分子热力学层面分析，温度升高，水蒸气的扩散会加快，泡罩的透湿量会增大。
表1 成型药品泡罩泡罩水蒸气透过率测试结果
3、结语
成型药品泡罩在生产工艺、流通环境中会受到各种条件因素的影响。成型泡罩产品的透湿性能与基材膜片透湿性能并不等同，对于成型泡罩产品的质量把控不能只停留在基材硬片、覆盖膜的检测，还需定制适配夹具附件，智能化设备实现更为精准的水蒸气透过率的测试。除了水蒸气透过率的测试，还需考虑成型泡罩的密封性能、热封性能等测试，全方位保障药品质量安全。
