根据我国《药品生产质量管理规范（2010版本）》以及各国药品相关规范、指南均指出，应用在医药行业的计算机化系统，都需要经过验证。确保医药企业应用的计算机化系统符合预期用途，可以保护病人安全、产品质量以及数据完整性。

上海汇环信息科技有限公司（以下简称“汇环信息”）作为用友的ISV生态伙伴，与用友强强联合，通过YonBuilder原生开发了一套“CSV验证文件管理系统”为企业的计算机化系统验证（CSV）工作服务。为我国医药行业的药品、医疗器械生产及经营企业提供一套合规的计算机化系统验证（CSV）解决方案，在协助医药行业完成信息化系统验证的同时，确保企业的系统符合各国医药行业相关规范及指南的要求。

01 哪些企业急需启动CSV解决方案？

应用领域：医药行业的药品、医疗器械生产及经营企业。

经验范围：固体制剂、针剂、大输液、原料药、中药、生物制药、中药提取、制剂、血液制品、细胞治疗和医疗器械等类型企业。

02 你的公司也中招了吗？

在医药行业，涉及GXP规范的信息化系统必须经过计算机化系统验证的过程。这种验证包括一系列专业性较强的组成部分，如硬件、软件、网络组件以及可控制的功能，同时还涉及相关文件。
然而，医药行业中的很多企业存在以下问题：

• 不专业

  计算机化系统验证的专业性比较强，企业没有建立专门负责计算机化系统验证的部门和人员。

• 不了解

  缺乏专业知识，这些企业往往对于计算机化系统验证的要求和方法不甚了解。

• 不合规

  验证过程不完整或不符合规范，从而影响到系统的稳定性和合规性。 

因此，在医药行业中，对计算机化系统体系化、专业化的验证工作变得尤为重要。

03 医药行业CSV验证解决方案

方案介绍：计算机化系统验证（Computer System Validation，CSV）旨在通过创建文件来确保计算机化系统的开发和使用遵循质量工程原则，保证系统能够稳定、持续地满足用户需求，并在长期内稳定运行。此过程的核心是保障病人安全、产品质量和数据完整性。在药品生产质量管理中应用的计算机化系统需要通过验证活动来确保其功能真正满足用户的实际需求。在药品生产和生命科学领域的法规要求中，当计算机化系统取代人工操作时，务必确保这类系统符合适用的法规标准。
遵循要求：验证文件的设计遵循了GMP、GAMP5、验证V模型以及文件通用要求。这些文件包括验证计划（VP）、用户需求（URS）、GXP 影响性评估报告、供应商评估（SA）、系统分类报告(DEV)、初始风险评估（IRA）、详细功能风险评估（FRA）、验证方案及报告（DQ、IQ、OQ、PQ）、验证报告（VR）、需求追溯矩阵（RTM）、风险回顾报告（RAR）、法规符合性评估报告（CAR）等内容。

方案价值：

• 提升计算机化系统的合规性

  对标中国 GMP/ 美国 cGMP/ 欧盟 GMP 对计算机化系统要求，对计算机化系统、程序文件、操作、验证提出差距及整改建议，控制系统风险。确保企业上线的各类计算机化系统符合设定的需求和法规，能够持续、稳定运行。

• 帮助企业建立计算机化系统的管理规范和文件体系

  负责计算机化系统全生命周期中各类验证文件起草、验证执行；指导完善企业计算机化系统相关的管理文件和操作规程等。

方案优势：

上海汇环信息科技有限公司 17 年来致力于为药品、医疗器械生产企业提供安全的、高效的、可行的、完整的产品生命周期信息化系统解决方案，我们具有十多年计算机化系统验证经验，验证服务满足新版 GMP、GAMP5、FDA、欧盟、WHO 及等法规指南，为企业提供全面的计算机系统验证服务。

• 基于风险的测试

  关注重点、减少冗余、避免遗漏，灵活约定模型，充分考虑客户需求与合规要求

• 合规环境下的测试管理

  以 GXP 及 GAMP5 的最佳实践为指导，提供产品全生命周期的测试管理服务

• 软件系统验证

  对药品研发、生产、检测、仓储以及流通过程中的主流软件系统具有丰富的业务经验。帮助客户，使业务需求可实现、可测试

• 基础架构验证

  技术团队包括软件、硬件、数据库、安全、灾备等各方面资源，为客户提供全方位的建议，保证系统稳定安全以及未来可持续发展

• 设备验证

  根据设备特性和系统分级，选定适合的验证模型

• 合规即服务

  为客户提供合规领域（供应商审计评估、周期审核、测试执行）的外包服务。ERP/SOP 的建立与维护

04 CSV验证文件管理系统与YonBIP如何完美融合？

汇环信息基于YonBIP平台，为医药行业客户量身设计了一款名为“CSV验证文件管理系统”的产品，旨在为计算机化系统验证（CSV）提供服务。通过与YonBIP系统的融合，该系统能够在CSV计算机化系统验证的过程中，高效地收集和整理验证文件。这一特性有助于加快医药企业、系统供应商和验证团队之间的信息交流速度，使其能够更迅速地响应验证要求。产品旨在为医药行业客户提供专业可靠的CSV验证，并提供全方位的服务保障。

05 业务场景和发版支持

借助CSV验证文件管理系统，客户能够在执行CSV计算机验证时轻松收集、整理和维护各类验证文件，并实现对这些文件的版本控制。此外，系统还具备角色权限功能，允许对不同用户和不同角色进行菜单和功能按钮权限的灵活分配。

产品名称：CSV验证文件管理系统
依赖服务：无
发版支持：YonBIP旗舰版公有云、YonBIP旗舰版专属云、YonBIP旗舰版私有云订阅、YonBIP旗舰版私有云许可、YonSuite专业版

06 通过案例看价值

苏州某药业公司专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化。公司力求打造患者、家属及医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

客户痛点：产品涉及单克隆抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤病毒药物及特殊抗肿瘤药物等多个剂型，为了早日进入国际市场，满足国际的各项认证标准，东曜秉持着对标国际的质量管理体系，始终严把质量与合规，而传统的管理模式已经无法满足现在日益严格的监管要求。

客户价值：通过在YonBIP系统进行计算机化系统验证，帮助企业实现了以下目标：

• 对ERP及基础架构进行计算机化系统验证，进行差距分析；

• 覆盖供应链管理、生产制造、市场营销、财务管理、质量管理、GMP等方面的验证；

• 针对公司的计算机化系统管理文件、操作及管理、验证等方面，提出了差距及整改建议；

• 负责起草URS、FRA、FDS、CS、DQ、IQ、OQ、SOP、PQ、RTM、VSR等文件，并执行验证工作；

• 满足法规要求，包括中国GMP、美国FDA CFR 21 Part 11、210、211，以及欧盟药事法规第4卷附录等。

通过以上工作，有效地对企业使用的计算机系统进行了系统化、专业化的验证，确保其符合相关法规和标准。

07 ISV伙伴介绍

上海汇环信息科技有限公司17年来致力于为药品、医疗器械生产企业提供安全的、高效的、可行的、完整的产品生命周期信息化系统解决方案，我们具有十多年计算机化系统验证经验，验证服务满足新版GMP、GAMP5、FDA、欧盟、WHO及等法规指南，为企业提供全面的计算机系统验证服务。

成为用友ISV伙伴后，发挥自身CSV计算机化系统验证服务的优势，通过YonBIP开发平台开发的“CSV验证文件管理系统”，能更好地为医药行业客户提供专业可靠的CSV验证和服务保障。

生态产品规划与运营部出品