谁能解释下美国FDA进口DII是什么?

谁能解释下美国FDA进口DII是什么?

谁能解释下美国FDA进口DII?
DII是Device Initial Importer的简称，美国FDA管制类产品进口到美国，除了需要发件人和制造商做FDA注册，有时候还需美国进口商做FDA注册，很多人没有怎么办，这个是有办法解决的#美国FDA注册#

什么是初始进口商？
FDA要求
根据 FDA 的定义，初始进口商是指将设备从外国制造商推向最终交付或销售给最终消费者或用户但不重新包装或以其他方式更改的人的任何进口商设备或设备包装的容器、包装或标签。初始进口商必须在美国拥有实际地址，并配备负责确保进口设备符合所有适用的 FDA 法律和法规的人员。
对于许多人来说，这个定义可能很模糊，特别是如果您不熟悉美国的法规。我们了解进入新市场所面临的巨大挑战和工作量，我们随时为您提供帮助。

您可能会问自己：我的经销商也是我最初的进口商吗？医院可以作为最初的进口商吗？初始进口商和记录进口商有什么区别？我们需要先将我们的产品运送给最初的进口商吗？最初的进口商会帮助我与海关和食品药品监督管理局 (FDA) 打交道吗？这些都是人们常常无法辨别的重大问题。
根据法律，初始进口商必须是具有实际地址的国内机构。它需要是 FDA 可以访问和检查的营业场所。初始进口商还需要向 FDA 注册并支付年度注册费（制造商也是如此）。这些要求的原因是 FDA 希望美国机构负责报告不良事件、召回和客户投诉。事实上，这是最初进口商的主要责任……报告！
让我们成为你的初始进口商，问题迎刃而解！