人工智能 (AI) 正在迅速改变着医药行业，法规事务也不例外。AI 在医药法规事务中的运用还处于早期阶段，但有可能给行业带来革命性的变化。将 AI 整合到法规事务中，将有助于保持最新的行业趋势，并了解 AI 对药物发现的潜在益处，以及其监管批准。AI 可以帮助药物发现专业人员通过自动化任务、改进决策和识别新的机会，更快、更高效地将新药推向市场。

法规事务是指制药公司内部的团队或职能，提供与监管机构、东道国或其他地方的联系，根据现行法规努力获得产品批准。反过来，监管机构根据从药物发现到产品开发所有阶段提交的数据和文件批准产品。

AI 在监管活动中的作用

AI 由于能够以尽可能低的成本快速处理数据，在解决监管问题方面变得越来越重要；这是通过增强 AI 算法的能力来实现的。它还可以帮助解决临床研究复杂性增加和监管机构批准等挑战。

AI 技术可用于改善制药部门的监管关系，因为公司必须遵守不断变化的规则，并在行业标准和法律方面保持更新。监管团队将与制药员工合作，以确保药品或药品的合规性和及时批准。制药公司需要分析和预测、应用和沟通，以确保药物批准。法规事务专家负责以下活动，以及根据全球监管要求不断更新：

• 收集和分析科学数据；

• 准备注册申报资料并监督批准过程；

• 识别克服科学和法律限制的方法；

• 协商确保药品获得批准；

• 确保药品包装和上市符合当地和国际法规；

• 制定营销策略，确保公司成功；

先进的 AI 技术可以为法规事务专业人员提供及时和有见地的数据，通过评估管理药物开发程序的新的和现行的联邦规则来加强工作流程。

1.1 从非结构化文档中提取数据

数据提取是从源获取数据并在新上下文中处理数据的过程。基于 AI 的技术可用于从非受控文本文件中识别医疗产品。卫生部门和制药公司都可以受益于利用 AI 驱动的数据挖掘方法来评估文档、检测化学污染物、自动收集数据以及将数据输入监管情报系统。

1.2 行政工作自动化

制药行业必须专注于自动化，以提供更好的结果，而不会对预期结果产生负面影响。机器人过程和 ML 的自动化可以帮助监管行政机构管理复杂的任务和数据。这些自动化任务包括对监管信函的答复和排序；安排咨询、审计和会议；保存会计记录；制定评价过程；对提交的变更作出反应；收集和排序数据。

1.3 申报资料

传统的资料汇编对于申办者和研究人员来说是一项艰巨的任务，因为需要人工和重复的劳动，以及需要无偏倚的记录。此外，记录药物试验提案、新药批准和批准后服务管理操作需要更新记录。在监管提交期间，行业资助者必须考虑符合全球协调指南和区域指南的化学、生产和控制数据要求。此外，卫生监管机构负责接收、审查和回复数据提交。

自动化旨在通过更多地关注数据而较少地关注基本叙述来帮助管理区域特定文件。例如，人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 制定了电子通用技术文件 (eCTD)，用于以一致的格式提交申报资料，并概述了监管申请中所需的材料和信息。eCTD提交过程中有5个模块（图1），其中 AI 可以集成，以简化单个模块的过程。

模块1涉及该地区特定的地区管理信息和相关指南。在这种情况下，自动化可以帮助保持制药行业关于区域特定变化的更新，并简化提交期间的数据汇编和审查。模块2提供了质量、非临床和临床数据的概述和总结。自动化可以通过在短时间内提取直接从中提取的总结来减少查找、写入和纠正数据所需的时间，以及减少数据的重复和错误，从而提高了便利性和准确性。模块3包含证明产品生命周期管理的技术和法规考虑的质量相关数据。AI可用于使申请的批准后变更自动化，允许在整个产品生命周期内进行更新。模块4是一项非临床研究，包括相关动物模型的药代动力学、药效学和毒理学数据。基于 ML 的软件可以分析和转换数据，并做出决策，从而消除人工修改的需要，同时提供更安全和更先进的测量方法。

模块5包含大量数据生成的临床试验相关信息。识别系统和进化建模是 AI 驱动的技能，对于收集、分析和利用数据至关重要。AI可以与临床试验整合，实现数据录入自动化，分析电子健康记录数据以找到合适的研究参与者和地点，跟踪患者依从性，并模拟潜在的化合物。AI通过监测内容来源和修改，维护大文档模板，创建可搜索的内容数据库，有助于增加数据重用，减少临床数据管理的创作时间。

用于审计的人工智能

2.1 内部审计

稽查是指由授权委员会对组织进行的评价，以确保文件和记录的准确性。AI 可以帮助内部审核员发现和理解数据集中的模式和异常，更快地识别风险区域。AI系统可以帮助组织识别新出现的威胁和危害，内部审计员可以使用 AI 提供可采取行动的信息，以降低风险和简化程序。2.2 将 AI 纳入内部稽查

AI 的实施需要内部稽查期间不常用的技能，如统计分析和数据管理。标准和伦理问题评估也有要求。而且，AI用户，包括内部审核员，必须熟悉数据科学，知道应用的假设和方法。一个好的 AI 系统需要一个可以根据数据的变化定期更新的基础设施。

数据归档中的 AI

启用 AI 的软件应用程序可以通过监测、收集和分析数据来改善监管合规过程，同时减少错误和成本。

3.1 减少误差

AI 和 ML 解决方案通过自动化和通知监管更新、会议和活动，并通过从数据中学习改进合规警报系统和操作并减少错误，帮助合规官管理工作流程。

3.2 降低成本

自动化可以帮助防止数据管理和分析对组织财务的负面影响。RegTech 软件开发人员正在使用 AI 和ML，通过自动化以前需要人工劳动的活动，提高合规有效性，并降低时间要求和成本。

3.3 监测和分析

基于 AI 的分析使用当地和全球活动的数据流来检测趋势并提供建议。此外，AI分析有助于发现以前无法访问的事件之间的关系。这些数据用于与客户互动，提供个性化报价，并在研发、制造和销售的各个阶段做出预测。

3.4 数据挖掘

自动数据挖掘使用定量方法，通过计算机化算法从大型数据库中提取和分析数据。AI 可以通过减少混杂变量和缺失数据，并通过计算预期比值提供真实和相关信号，促进信号分析。

自动化合规性药品生产

自动化合规软件使用 AI 技术使尽职调查任务更容易。它使公司能够进行自我评估、控制分析、纠正措施管理和控制测试，作为合规过程的一部分，并通过简化这些操作消除抽查。此外，涉及产品制造特征、配置、数据和安全程序的任何立法均以唯一代码转移到相关自动化程序中，以检测违规行为。因此，合规程序的自动化可以帮助审计委员会和高级管理层及时了解不断变化的法规。

而且，制药公司必须保持质量标准，并坚持严格的监管要求，这可能是一个耗时且容易出错的过程，导致注册延迟和收入损失。在这方面，合规管理系统可以通过跟踪验证任务和提供检查表来提供帮助。然而，确保合规管理系统符合监管标准的技术挑战是巨大的，使得自动化数据评价对于满足监管要求非常重要。

AI 整合的挑战和局限性

AI 有可能改变法规事务和医疗保健的未来，但必须解决一些挑战才能实施：

• 基于 AI 的软件的验证：AI系统在医疗保健中具有潜在的应用，但基于风险的验证存在争议。

• 从新的基于 AI 的临床终点的角度来看安全性信号：用于创建临床有效性新终点的基于 AI 的技术应在安全性方面进行评价。

• 组织对基于 AI 的医疗技术进行审查：由于 AI 驱动的医疗器械的复杂性，其监管更加困难。

• 缺乏技术经验：AI的独特性和技术性质导致制药公司“空白”。

• 缺乏相关的 IT 基础设施：制药公司必须投资升级 IT 系统，使基于 AI 的应用程序和服务成为可能。

• 电子文件和数据的简化：制药公司必须收集和组织数据进行高效分析。

  训练数据准确度较低：尽管算法具有较高的阈值以尽量减少错误，但训练数据集中仍保留了类别不一致。

总结

由于复杂性和定期更新，药品监管过程需要时间。传统的监管流程缓慢，AI已经应用于医药行业法规事务以外的领域。将 AI 与人类智能相结合具有巨大的潜力，最大限度地缩短了监管批准战略规划的可用时间。AI 可用于解锁档案归档、数据提取、合规性管理等，未来可期。

参考文献：

Patil RS, Kulkarni SB, Gaikwad VL. Artificial intelligence in pharmaceutical regulatory affairs. Drug Discov Today. 2023 Jul 11:103700. doi: 10.1016/j.drudis.2023.103700. Epub ahead of print. PMID: 37442291.

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