北京国医械华光认证有限公司可以做哪些认证？

北京国医械华光认证有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。

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CMD 认证业务范围

一、管理体系认证领域

1.质量管理体系（GB/T19001-2016idtISO9001:2015）

2.环境管理体系（GB/T24001-2016idtISO14001:2015）

3.职业健康安全管理体系（GB/T45001-2020idtISO45001:2018）

4.医疗器械产品质量管理体系（YY/T0287-2017idtISO13485:2016和/或GB/T42061-2022idtISO13485:2016）

5.医疗器械产品风险管理体系（YY/T0316-2016idtISO14971:2007（更正版）和/或GB/T42062-2022idtISO14971:2019）

二、产品认证领域

17仪器设备

三、服务认证领域

03批发业和零售业服务

05运输服务（陆路运输服务、水运服务、空运服务、支持性和辅助运输服务）

15保养和修理服务

四、质量管理体系认证的认可业务范围：

12化学品、化学制品及纤维

13.02药品制剂的制造

14橡胶和塑料制品

17基础金属及金属制品

18机械及设备（武器、弹药、军用战车制造除外）

19电和光学设备

23.06医疗及牙科器械和用品的制造

29批发及零售

33信息技术

36公共行政管理

38健康和社会服务

其中：

⚫13.02中类“13.02.00药物制剂的制造”，按照医疗器械的预期用

途及定义等进行小类划分，分为：

13.02.00B无源类医疗器械

13.02.00C无菌类医疗器械

13.02.00D植入类医疗器械

13.02.00E试剂类医疗器械

⚫23.06中类“23.06.00医疗及牙科器械和用品的制造”，按照医疗器械的预期用途和定义进行小类划分，分为：

23.06.00A有源类医疗器械

23.06.00B无源类医疗器械

23.06.00C无菌类医疗器械

23.06.00D植入类医疗器械

四、产品认证的认可业务范围：

19.11.00医疗、外科以及整形外科器械的制造

481医疗器械：

基础外科及各科手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用X射线设备、医用X射线附属设备及附件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品和装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备

器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品。

⚫按照医疗器械的预期用途和定义进行小类划分，分为：

481A有源类医疗器械

481B无源类医疗器械

481C无菌类医疗器械

481D植入类医疗器械

好了，以上就是证果果今天分享的内容了

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