每日医讯 |《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》
国家药监局修订狂犬病人免疫球蛋白说明书
10月20日，国家药监局发布关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告。公告称，国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订，该药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求，对该药品说明书进行修订，于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（国家药品监督管理局）
国家卫健委征集癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治相关领域立项建议
为做好科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目（以下简称“四大慢病重大项目”）的立项工作，充分发挥有关单位和领域专家在重大需求凝练方面的优势，坚持“四个面向”，进一步解决科技研发和行业需求“两张皮”的问题，国家卫生健康委科教司于10月18日起征集四大慢病防治相关重大科学问题和重大项目立项建议，截止日期：2023年11月10日。（国家卫生健康委员会）
中疾控发布《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》
10月17日，中国疾病预防控制中心发文表示，于2023年10月16日正式印发《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（以下简称《丙肝检测技术规范》）。《丙肝检测技术规范》主要修订内容包括:更新了HCV检测和治疗的新进展；明确了不同检测场景下的HCV感染检测流程；引入了HCV感染检测的新技术、新流程和新策略；强化了对HCV感染检测室内质量控制工作的指导。（中国疾病预防控制中心）
CDE发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
10月19日，国家药监局药审中心发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》，以规范和指导脂质体药物研究与评价。自发布之日起施行。（国家药品监督管理局药品审评中心）
重庆市药监局印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》
10月12日，重庆市药监局印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》。评价等级设置：对照《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》要求，将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。（重庆市药品监督管理局）
江苏省药监局核查中心创新临床试验机构日常监督检查模式
近日，江苏省药监局核查中心创新检查模式，对江苏省内某药物临床试验机构开展临床试验现场动态检查，实现检查手段新突破、检查模式新尝试。为保证动态检查成效，江苏省药监局核查中心精心组织，科学谋划一是根据临床试验专业的特点，选择受试者入组集中、操作密集的生物等效性试验作为试点；二是统筹调派江苏省内生物等效性试验检查经验丰富的临床专家及专职骨干检查员组成检查组；三是根据机构提供的临床试验日程安排，制定针对性的检查方案及检查要点。该次创新采用动态检查监管模式，发现了既往“静态”检查中难以发现的风险点及缺陷，对临床试验机构起到实时监督作用，既提高了机构主体责任意识，也进一步增强了临床试验机构监管工作的创新性、时效性、针对性。（江苏省药品监督管理局）
国家医保局：种植牙费用从平均1.5万元降至六七千元
近日，国家医保局召开2023年下半年例行新闻发布会。会上表示，医保部门正在常态化制度化开展药品和医用耗材集中带量采购。其中，开展口腔种植医疗服务和耗材专项治理以来，各地已全部落地各项治理措施，种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000～7000元。国家医保局价格招采司副司长王国栋介绍，长期以来，口腔种植费用负担重成为民生痛点之一。为了让群众享受到高质量、能负担的缺牙修复服务，国家医保局于去年印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材专项治理的通知》，明确了口腔种植的费用，分为医疗服务、种植体和牙冠三个部分，并规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式。（中国经济网）
